Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Wij ondersteunen u om toegang te krijgen tot goedgekeurde geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn in het land waar u woont. Doe hieronder een aanvraag voor meer informatie.
Ziekte-indicaties
Breast Cancer, Gastric Cancer
Fabrikant
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Daiichi Sankyo Company Limited
Gebruik
Intraveneus
Geneeskunde goedgekeurd door
-
Voedsel- en geneesmiddelenadministratie (FDA)
-
Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PMDA)
Patiënten geholpen
- Meer dan 1,2 miljoen patiënten bereikt
- Meer dan 11.000 patiënten hielpen
- 13.000 geleverde medicijnen
- 100% succes leveren aan mensen in 85 landen
Veilig en zeker
Wij zijn geregistreerd bij het Ministerie van Volksgezondheid in Den Haag, als tussenpersoon, registratienummer: 6730 BEM en als groothandelaar, registratienummer: 16258 G.
Pakket
Een flacon met één enkele dosis
Ons Patiënten Support Team zal u persoonlijk begeleiden op de weg.
Dr. Akshi Soedan
Patiëntenondersteuningsmanager
Maria Chironi
Patiëntenondersteuning
Onze patiënten delen hun verhalen
Lees meerWaarvoor dient Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) is an antibody-drug conjugate targeted therapy indicated for the treatment of people with:
- unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received at least two prior therapies for their metastatic cancer.1
- locally advanced or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen7
Het is beschikbaar in een enkele dosis flacon die elk 100 mg fam-trastuzumab deruxtecan-nxki bevat.1
Hoe werkt Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu is een HER2-targeting antilichaam-drugsconjugaat.1 Het molecuul bestaat uit 3 delen:
- Een HER2-herkennend antilichaam, een type eiwit dat is ontworpen om het HER2-antigeen dat aanwezig is op kankercellen te herkennen en te binden.
- De molecule DXd, een topoisomerase I remmer, die het DNA van de tumorcel beschadigt en verdere DNA-replicatie remt.
- Een verbinding die deze twee delen samenvoegt (verbindt).
Wanneer het HER2-herkennende antilichaam zich aan HER2 op de kankercel bindt, wordt Enhertu door de cel opgenomen en wordt de linker gekliefd, waardoor DXd vrijkomt. DXd veroorzaakt dan de vernietiging van HER2-positieve kankercellen.1,2
Waar is Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) goedgekeurd?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) werd goedgekeurd door:
- Food and Drug Administration (FDA), USA:
- on 20 December 2019 with an accelerated approval for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting.1,3
- on 15 January 2020 for patients with previously treated HER2-positive metastatic gastric cancer.7
- PMDA, Japan op 25 maart 2020 voor de behandeling van patiënten met HER2 positieve niet-resecteerbare of terugkerende borstkanker na voorafgaande chemotherapie (beperk het gebruik tot patiënten die refractair of intolerant zijn voor standaardbehandelingen).4
The FDA granted Enhertu with Breakthrough Therapy and Orphan Drug Designation for the treatment of patients with advanced HER2-positive gastric cancer, and it is now under Priority Review for this indication.5
Enhertu heeft ook Breaktrough Therapy Designation ontvangen voor de behandeling van HER2-mutant metastatische niet-kleincellige longkanker.6
Houd er rekening mee dat dit geneesmiddel mogelijk ook in andere regio's is goedgekeurd dan de regio's die we hebben vermeld. Als u een vraag heeft over de goedkeuring in een specifiek land, neem dan gerust contact op met ons ondersteuningsteam.
Hoe wordt Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) genomen?
De standaarddosering is:1
- 5,4 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken (21-daagse cyclus).
Toe te dienen als een intraveneus infuus gedurende 90 minuten. Indien goed verdragen kunnen de volgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.1
Verlaging van de dosis kan nodig zijn op basis van de symptomen en ervaren bijwerkingen. Verhoog de Enhertu-dosis niet nadat een dosis is verlaagd.1
Volledige informatie over Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) dosering en toediening is te vinden in de officiële voorschrijfinformatie in onze referentiesectie.
Hoe bereken ik mijn geschatte maandelijkse kosten?
1. 1. Vermenigvuldig het lichaamsgewicht (in kg) met 5,4 mg = dosering per behandeling.
2. 2. Deel deze dosering door 100 mg = aantal benodigde flesjes per behandeling.
3. 3. Vermenigvuldig het aantal flacons met de prijs van een enkele dosis flacon = prijs per behandelingscyclus/maand.
De formule is dus als volgt:
Maandelijkse kosten = (5,4 * lichaamsgewicht in kg) / 100) * prijs van een flacon
Let op: Dit geeft een prijsindicatie, raadpleeg uw behandelend arts voor gepersonaliseerde dosering en mogelijke medicijninteracties.
Zijn er enige bekende bijwerkingen of bijwerkingen van Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Veelvoorkomende bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen (≥20% van de patiënten) die in de voorschrijvingsinformatie worden vermeld, zijn:1
- Misselijkheid
- Vermoeidheid
- Braken
- Haaruitval
- Constipatie
- Verminderde eetlust
- Laag (wit en/of rood) aantal bloedcellen
- Laag aantal bloedplaatjes
- Diarree
- Hoest
Ernstige bijwerkingen
De ernstige bijwerkingen die in de voorschrijvingsinformatie worden vermeld, omvatten:1
- Levensbedreigende longontsteking (interstitiële longziekte en longontsteking)
- Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
- Verzwakking van het hart
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) kan fataal zijn voor een foetus, het is aan te raden om zwangerschappen en borstvoeding te vermijden.1
Voor een uitgebreide lijst van bijwerkingen en bijwerkingen verwijzen wij u naar de officiële voorschrijvingsinformatie.
Referenties
1. 2. Volledige voorschrijvingsinformatie [FDA]:2.Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) [PDF]
Fabrikant: Daiichi Sankyo, Inc., Dec. 2019
2. 3.FDA keurt Enhertu voor Niet te versplinteren of Voorbehandelde Metastatische HER2-Positieve Borstkanker goed
Borstkanker, laatst gecontroleerd op 15 juli 2020.
3. ENHERTU® Goedgekeurd in de VS voor HER2 Positive Unresectable of Metastatic Breast Cancer Following Two or More Prior Anti-HER2-Based Regimes
Persbericht Daiichi Sankyo Inc., december 2019.
4. ENHERTU® Goedgekeurd in Japan voor de behandeling van patiënten met HER2 Positive Unresectable of Metastatic Breast Cancer
Persbericht Daiichi Sankyo Inc., maart 2020.
5. 5. Enhertu toegekend Priority Review in de VS voor de behandeling van HER2-positieve maagkanker.
Persbericht Astra Zeneca, okt. 2020
6. 6.Enhertu heeft in de VS de "Breakthrough Therapy Designation" voor HER2-mutantmetastatische niet-kleincellige longkanker toegekend
Persbericht Astra Zeneca, mei 2020.
7. AstraZeneca, Daiichi's breast cancer drug gets broader U.S. approval
Press release Astra Zeneca, Jan 2021
Vier stappen om toegang te krijgen tot de medicijnen die u nodig heeft
Hoe en waar te kopen Enhertu: U kunt Enhertu bestellen bij TheSocialMedwork als het medicijn niet is goedgekeurd of niet beschikbaar is in uw land.
-
Stap 1
U stuurt een aanvraag voor uw medicijn online
Dien een verzoek in voor een specifiek geneesmiddel, of een algemeen verzoek, en uw Patient Support Manager zal binnen 24 uur contact met u opnemen. Zij zullen er zijn om u te ondersteunen en te begeleiden in hoe dan ook mogelijk om u te helpen bij het verkrijgen van het medicijn dat u nodig heeft.
-
Stap 2
Wij controleren uw recept en medische gegevens
Omdat we patiënten helpen om toegang te krijgen tot medicijnen die niet beschikbaar zijn in hun eigen land, is onze eerste stap om te controleren of het medicijn dat u nodig heeft op dit moment niet beschikbaar is in uw eigen land. Vervolgens controleren we ook of u een recept van een arts in uw eigen land heeft voor het medicijn dat u nodig heeft.
-
Stap 3
Wij leveren uw medicijn.
Zodra we uw recept en medische gegevens hebben geverifieerd, zal ons deskundige sourcing team samenwerken met ons wereldwijde netwerk van leveranciers om de beste prijs voor u te vinden. Zodra we de laagst mogelijke kosten voor uw medicijn hebben gevonden, zullen we u een definitieve offerte ter goedkeuring voorleggen.
-
Stap 4
Wij leveren uw medicijn
Nadat u ons aanbod heeft geaccepteerd, zal ons ervaren logistieke team de verzending en het transport van uw medicijnen regelen. We zullen hard werken om u op de hoogte te houden bij elke stap onderweg en uw medicijnen snel en veilig bij u te krijgen. Tot op heden hebben we met succes pakketten geleverd aan meer dan 75 landen over de hele wereld.
HER2 positive Breast Cancer
The Food and Drug Administration (FDA), USA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan, approvals of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the treatment of unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer were based on the pooled data from the studies DESTINY-Breast01 (NCT03248492) and Study DS8201 A-J101 (NCT02564900).1,2,3 These studies involved a total of 234 patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic breast cancer. Patients were treated until disease progression or toxicity.
- DESTINY-Breast01 was een multicentrisch, internationaal, eenarmfase 2 onderzoek en betrof 184 vrouwelijke patiënten met HER2-positieve, niet te behandelen en/of uitgezaaide borstkanker die twee of meer eerdere anti-HER2-therapieën hadden gekregen. De patiënten kregen Enhertu in een dosis van 5,4 mg/kg door middel van een intraveneuze infusie om de 3 weken.2
- Studie DS8201 was een multicentrische, niet-gerandomiseerde, open-label fase 1 studie met 50 patiënten die hetzelfde Enhertu-doseringsschema kregen als de patiënten van DESTINY-Breast01 om de bijwerkingen te controleren.3
Resultaten
De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid waren de totale respons (ORR), die wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft, en de duur van de respons (DOR), dat wil zeggen de tijd tussen de eerste respons op de therapie en de daaropvolgende ziekteprogressie of -terugval.
De resultaten van het onderzoek tonen een ORR van 60,3% (n=111; 95% CI: 52,9-67,4), met een volledige respons van 4,3% (n=8) en een gedeeltelijke respons van 56,0% (n=103).1,2
De mediaan DOR was 14,8 maanden (n=111; 95% CI: 13,8-16,9).1,2
Ernstige bijwerkingen kwamen voor bij 20% van de patiënten die met Enhertu werden behandeld. Doodsoorzaken als gevolg van bijwerkingen deden zich voor bij 4,3% van de patiënten. Enhertu werd bij 9% van de patiënten definitief stopgezet. Dosisonderbrekingen als gevolg van bijwerkingen kwamen voor bij 33% van de patiënten die Enhertu kregen. Dosisverminderingen kwamen voor bij 18% van de patiënten die met Enhertu werden behandeld.1
HER2 positive Gastric Cancer
The approval by the U.S. Food and Drug Administration of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the treatment of HER2 positive advanced gastric cancer was based on results from the DESTINY-Gastric01 trial (NCT03329690).4
DESTINY-Gastric01 was an open-label, randomized, phase 2 trial, that studied trastuzumab deruxtecan as compared with chemotherapy in patients with HER2 positive advanced gastric cancer. The study involved 187 patients who received trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg of body weight every 3 weeks5
Resultaten
The main efficacy outcome was the objective response, which is the proportion of patients who have a (partial or complete) response to therapy. A secondary outcome was overall survival.5
Therapy with trastuzumab deruxtecan significantly improvemed response and overall survival, as compared with standard therapies.6
51% of the patients in the trastuzumab deruxtecan group responded to treatment, as compared with 14% of those receiving standard chemotherapy.6
Overall survival was longer with trastuzumab deruxtecan treatment than with chemotherapy (median, 12.5 vs. 8.4 months).6
Please refer to the summary of product characteristics below and in the resource section for comprehensive information about the safety and effectiveness of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the approved indication.1
Referenties
1. Full prescribing information [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) [PDF][PDF]
Daiichi Sankyo, Inc., Dec. 2019
2. 3.Een studie van DS-8201a in Metastatische Borstkanker die eerder is behandeld met Trastuzumab Emtansine (T-DM1)
Laatst bijgewerkt in maart 18 2020.
3. 3.Studie van DS-8201a in proefpersonen met geavanceerde solide kwaadaardige tumoren
Laatst bijgewerkt 9 augustus 2019.
4. AstraZeneca, Daiichi's breast cancer drug gets broader U.S. approval
Press release Astra Zeneca, Jan 2021
5. DS-8201a in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Expressing Gastric Cancer [DESTINY-Gastric01]
cited on Jan 18, 2020
6. STrastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer
Shitara K, NEJM, Jun 18, 2020
Koudetransport
Sommige medicinale ingrediënten zijn gevoelig voor schade door hitte, licht en manipulatie. Met behulp van "cold chain" levering, gespecialiseerde medische koeriers hebben temperatuur gereguleerde dozen en voertuigen om ervoor te zorgen dat het medicijn compromisloos is. Om die reden kan de verzending in een koelketen duurder zijn dan de reguliere verzending. Voor meer details, zie ons artikel over "cold chain delivery".
Uw bestelling wordt door onze partner-koeriers, zoals DHL, UPS en gespecialiseerde cold chain-koeriers, naar u verzonden. Als u wilt dat uw bestelling door een specifieke koerier wordt verzonden, laat het ons dan weten wanneer u de bestelling plaatst.
Onze standaard levertijd varieert van 5 tot 10 werkdagen.
De verzendkosten zijn afhankelijk van het medicijn en het land van bestemming. Na het maken van een aanvraag ontvangt u een gedetailleerde offerte waarin de verzendkosten zijn opgenomen.
U kunt uw medicijnen ook afhalen bij onze partnerapotheek in Amsterdam of onze partnerapotheek in Luxemburg nadat de bestelling is betaald.
Beoordelingen van patiënten
"Ik wil iedereen aanraden om met deze organisatie te werken. Ze zijn betrouwbaar, eerlijk, stipt en doen alles om aan uw behoeften te voldoen..."
"Dr. Aysen Simsek en haar team boden hulp in een zeer moeilijke tijd. Ik waardeer hun snelle, efficiënte en professionele houding, evenals hun geduld en uitstekende klantenservice..."
"Ik raad TheSocialMedwork ten zeerste aan. Ze hebben me met open armen ontvangen toen ik naar hun kantoor in Amsterdam ging. Ik zat in een zeer moeilijke situatie met een strak schema, en hun geweldige teamleden..."
We worden hoog gewaardeerd door onze patiënten
Over ons
Wij zijn TheSocialMedwork, een geregistreerde medische tussenpersoon die u helpt toegang te krijgen tot elders goedgekeurde geneesmiddelen, ongeacht waar u woont. Tot nu toe hebben we patiënten in meer dan 80 landen geholpen om toegang te krijgen tot duizenden levensverbeterende medicijnen.
Meer informatieOver ons
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de hier verstrekte informatie juist, actueel en volledig is, maar daar wordt geen garantie voor gegeven. Geneesmiddeleninformatie die hierin is opgenomen, kan tijdgevoelig zijn. Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald geneesmiddel of een combinatie daarvan mag op geen enkele wijze worden geïnterpreteerd als een aanwijzing dat het geneesmiddel of de combinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Raadpleeg altijd uw behandelend arts voordat u met een behandeling begint.
